メルクのKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）が疾患の主要評価項目を達成

2023 年 10 月 5 日午前 7 時（東部標準時）

キイトルーダは、限局性 MIUC および局所進行性尿路上皮癌患者に対する補助療法として観察と比べて DFS を大幅に改善しました

これらの患者に対する補助療法としてのキイトルーダに関する最初の肯定的な研究

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク社（NYSE: MRK）は本日、メルク社の抗がん剤キイトルーダを評価する第3相AMBASSADOR（A031501）試験（KEYNOTE-123）が開始されたと発表した。 - PD-1療法は、局所性筋浸潤性尿路上皮癌（MIUC）および局所進行性尿路上皮癌患者の補助療法における無病生存期間（DFS）と観察との二重主要評価項目の1つを達成した。 独立したデータ監視委員会によって実施された、事前に指定された中間解析レビューで、キイトルーダは、手術後のこれらの患者における観察と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるDFSの改善を実証しました。 この試験では、全生存期間 (OS) というもう 1 つの二重主要評価項目の評価を継続します。 この試験におけるキイトルーダの安全性プロフィールは、以前に報告された研究で観察されたものと一致していました。 新たな安全信号は確認されませんでした。 結果は今後の医学会議で発表され、規制当局と協議される予定だ。

「手術を受けた膀胱がん患者の最大半数は1年以内に再発を経験します。これは、術後補助療法における新たな治療選択肢の必要性を浮き彫りにしています」と、グローバルシニアバイスプレジデント兼後期腫瘍科責任者のマージョリー・グリーン博士は述べた。臨床開発、メルク研究所。 「これらの肯定的な結果は、局所性筋浸潤性または局所進行性尿路上皮癌患者の手術後の再発を防ぐキイトルーダの可能性を強調しています。」

この試験は、国立衛生研究所の一部である米国国立がん研究所 (NCI) によって後援されました。 Alliance for Clinical Trials in Oncology は、NCI からの資金提供とすべての全国臨床試験ネットワーク グループの参加を得て、この試験を設計および主導しました。 メルクは、メルクとNCI間の協力研究開発契約を通じて資金と支援を提供しました。

メルクは、非筋浸潤性、筋浸潤性、転移性を含む膀胱がんの全ステージにわたってキイトルーダの単独療法および他の抗がん療法との併用を評価する広範な臨床開発プログラムを実施しています。 筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第 3 相試験には、KEYNOTE-866 試験のほか、シーゲン社およびアステラス製薬と共同で実施されている第 3 相 KEYNOTE-B15 試験および第 3 相 KEYNOTE-905 試験が含まれます。

A031501 アンバサダー/基調講演-123 について

AMBASSADOR (A031501、KEYNOTE-123) は、限局性 MIUC および局所進行性尿路上皮癌患者の補助療法について、KEYTRUDA と観察を評価するランダム化非盲検第 3 相試験 (ClinicalTrials.gov、NCT03244384) です。 二重の主要評価項目は OS と DFS で、副次評価項目には PD-L1 陽性患者と陰性患者の OS と DFS が含まれます。 この試験には702人の患者が登録され、キイトルーダ（3週間ごとに200mgを最大18サイクル静脈内投与）を受ける群と経過観察を受ける群に無作為に割り付けられた。

膀胱がんについて

2023 年には米国で約 82,290 人が膀胱がんと診断されると推定されており、膀胱がん症例の約 7% は診断時に局所的に進行しています。 全世界での新規感染者数は約57万3,000人となった。 筋層浸潤性膀胱がんは、膀胱壁の深部筋肉に広がった膀胱がんであり、局所進行性尿路上皮がんは、尿路上皮細胞で始まり、発生した場所から近くの組織またはリンパ節に広がったがんです。 手術にもかかわらず、膀胱がん患者の最大 50% が 12 か月以内に再発を経験します。