FDA、キイトルーダ®（ペムブロリズマブ）を切除可能（T≧4cmまたはN+）NSCLC患者の術前補助療法として化学療法と併用し、その後術後補助療法として単剤で継続する治療薬として承認

2023 年 10 月 16 日午後 7 時 (東部標準時)

この承認は、キイトルーダの6番目のNSCLC適応症となり、当社の腫瘍学ポートフォリオ全体における特定のがんの初期段階におけるメルクの進歩に基づいたものとなります。

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がメルクの抗PD-キイトルーダを承認したと発表しました。 1 療法。切除可能な（腫瘍が 4 センチメートル [cm] 以上またはリンパ節転移陽性）非小細胞肺がん（NSCLC）患者を術前補助療法として白金含有化学療法と組み合わせて治療し、その後単剤として継続する。手術後の補助療法。 今回の承認により、キイトルーダは転移性および初期段階のNSCLCの両方にわたって、NSCLCに対して6つの適応症を取得した。

この承認は、切除可能なステージ II、IIIA、または IIIB (N2) NSCLC 患者を対象に、術前補助療法として化学療法と組み合わせたキイトルーダとその後の手術、および単剤としてのキイトルーダによる補助療法の継続を評価する第 3 相 KEYNOTE-671 試験のデータに基づいています。米国癌合同委員会第 8 版 (AJCC 第 8 版) による。 この研究では、キイトルーダレジメンは、術前プラセボ＋化学療法後の補助プラセボ単独と比較して、研究の2つの主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）と全生存期間（OS）において統計的に有意な改善を示した。 最初の中間解析による EFS の結果は、2023 年 6 月に New England Journal of Medicine に掲載されました。 OS の詳細な結果は、2023 年 10 月 20 日にスペインのマドリッドで開催される欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) Congress 2023 で発表される予定です。

キイトルーダと白金含有化学療法を併用し、ネオアジュバント治療として投与され、単剤アジュバント治療を継続した切除可能 NSCLC 患者で発生した副作用は、化学療法とキイトルーダの併用を受けている他の腫瘍タイプの患者で発生した副作用と一般に同様でした。

免疫介在性の有害反応は重篤または致命的となる可能性があり、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があり、複数の身体系に同時に影響を与える可能性があります。 キイトルーダによる治療中または治療後にいつでも、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎、皮膚反応、固形臓器移植の拒絶反応、同種造血幹細胞移植の合併症などの免疫介在性副作用が発生する可能性があります。 ここにリストされている重要な免疫介在性副作用には、起こり得る重篤かつ致死的な免疫介在性副作用がすべて含まれているわけではありません。 キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の安全な使用を確保するには、免疫介在性副作用の早期特定と管理が不可欠です。 副作用の重症度に基づいて、キイトルーダの投与を保留するか永久に中止し、必要に応じてコルチコステロイドを投与する必要があります。 キイトルーダは、重度または生命を脅かす輸液関連反応を引き起こす可能性もあります。 キイトルーダは、その作用機序に基づき、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 詳細については、以下の「選択された重要な安全性情報」を参照してください。

「初期段階の非小細胞肺がん患者の転帰を改善するための治療選択肢の必要性が依然として残っています」と、KEYNOTE-671の主任研究者であり、胸部腫瘍内科医でありスタンフォード大学医学部教授であり、過去にも治療を行ったヘザー・ウェイクリー博士は述べた。国際肺がん研究協会 (IASLC) の会長。 「この重要なマイルストーンは、全生存期間と全生存期間の統計的に有意な改善が実証された免疫療法ベースのレジメンを提供することにより、4センチメートルを超える切除可能な非小細胞肺がんまたはリンパ節転移を伴う切除可能な非小細胞肺がんに対する現在の治療パラダイムを変える可能性を秘めています。プラセボと化学療法レジメンと比較した無イベント生存率。」