バイオコンジュゲート産業を強化する新しい製造施設

投稿日: 2023 年 9 月 20 日 | Catherine Eckford (欧州医薬品レビュー) | キャサリン・エックフォードコメントはまだありません

WuXi Biologics が提案した子会社の分社化に続き、WuXi XDC は抗体中間体とバイオコンジュゲート原薬の生産能力を 2 倍にする新しい製造施設を立ち上げました。

中国の無錫にある無錫 XDC の新しい商業製造施設は、適正製造基準 (GMP) 製造のためにリリースされました。 契約・研究・開発・製造組織 (CRDMO) の XBCM2 および XDP2 施設は、約 7,000 平方メートルの面積をカバーしています。 二重機能生産ライン XBCM2 は、バイオコンジュゲート原薬および生物学的抗体中間体の生産用に設計されています。 XDP2 施設は、バイオコンジュゲート医薬品の製造、試験および商業用包装スペースを目的としています。

この生産能力の拡大は、世界のバイオコンジュゲート産業からの需要の増加に応えるように設計されています。 2 つの施設内の機能には、臨床段階と商業段階の両方で ADC およびその他のバイオコンジュゲート向けのワンストップ GMP 製造サービスを提供する自動システムが含まれていました。

XBCM2 施設は、上流の細胞培養と下流のタンパク質精製のために、バッチあたり 200 リットルから 2,000 リットルの規模でモノクローナル抗体中間体の生産を提供できます。 2 つの独立した ADC 原薬生産ラインは、最大 2,000 リットルの ADC 原薬製造の需要に対応できます。

一方、バイオコンジュゲート医薬品製造施設 XDP2 は、高度なアイソレーター無菌充填技術と使い捨て充填システムを備えています。 この建物には、オンラインでの 100% 医薬品計量と完全な製品検査機能が備えられています。 これにより、非常に強力で無菌の製品の完全な生産能力に加え、完全に自動化された商業用包装能力が可能になります。 2R から 50R までのサイズの液体および凍結乾燥製剤を生産する能力があり、年間生産能力は 500 万バイアルに達します。

「ADCやその他のバイオコンジュゲートの開発と商品化に対する需要の高まりは、私たちに大きな成長の機会を与えてくれます。 新しい施設は当社の生産能力をさらに拡大し、ワンストップGMP能力を強化します」とWuXi XDC CEOのジミー・リー博士は述べています。

2023年7月、WuXi Biologicsは、同社のバイオコンジュゲート開発をサポートし、急成長する世界的なバイオコンジュゲート市場をよりうまく取り込むために、CRDMO WuXi XDCのスピンオフ案を発表した。 したがって、中国の無錫にある新しい製造施設は、この取り組みに役立つ予定です。

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無錫生物製剤、無錫XDC

ジミー・リー博士