プロセス

安全で効果的なバイオ医薬品を提供するための鍵は、医薬品有効成分 (API) 自体を理解するだけでなく、最終製品に必然的に混入するプロセス関連の残留成分を理解することです。 これらの成分の特定と定量化は規制当局にとって重要なテーマであるだけでなく、プロセス制御メカニズムにもフィードバックされ、医薬品製造の品質の向上につながります。

バイオマニュファクチャリングに関わる多くの複雑な操作中に、広範囲の化学物質が使用され、最終製品では望ましくないプロセス関連不純物となる可能性があります。 ICH Q6B などの分析ガイドラインでは、これらの成分を評価および監視して、効率的な精製プロセスを通じて除去または許容可能な低レベルまで確実に除去または低減することが義務付けられています。 一部の特定の製品では、意図的な化学修飾（PEG 化など）も、望ましくない残留化学物質の原因となる可能性があります。

ICH Q6B ガイドラインに記載されているように、プロセス関連の不純物は 3 つの主要なカテゴリに分類されます。

ELS 検出による残留消泡剤 C の検出、Acquity APC (上) と LC/MRM、Xevo TQ-S (下)。 2 つのサンプル (5ppm 調製物) を同じ緩衝液システム、カラム、およびメソッド条件で分析しました。

堅牢な下流精製プロセスは、プロセス残留物を除去または最小限に抑えるように設計できますが、プロセス中間体、原薬、最終薬剤製品を含むさまざまな段階での分析により、非常に低レベルであっても検出および定量できる方法を開発する必要があります。

これらの無関係な化学物質を監視することは不可欠です。化学物質によっては、凝集などにより製品の保存期間中に劣化を引き起こしたり、有害な生物学的反応を引き起こす可能性さえあるためです。 検出方法は、これらの不純物が最大許容レベル以下であること、および製品固有の規制ガイドラインに準拠していることを監視するのに十分な感度が必要です。

宿主細胞タンパク質 (HCP) を含むプロセス関連の不純物を特定および定量するための BioPharmaSpec の幅広い検出方法は、下流の精製によってこれらの化学物質が削減または除去されていることを実証するために残留物を特定および定量するために世界のバイオ医薬品開発者によって使用されています。

BioPharmaSpec は、新しいまたは珍しいプロセス添加剤や新しい賦形剤のためのオーダーメイドの方法も開発します。 サービスの主な側面は次のとおりです。

BioPharmaSpec のプロセス関連不純物の同定と定量のための広範な既製メソッドにアクセスする方法について詳しく説明します。