製薬会社向けにオレンジブックの掲載内容を確認するためのリマインダー

このLaw360の記事では、パートナーのターシャ・フランシス・ゲラシモウ氏、デヴォラ・アロン氏、ジーナ・ワッカー氏が、ブランド医薬品を製造・販売する製薬会社に対し、FDAの「オレンジブック」に特許を不適切に掲載した場合には訴訟に直面する可能性があると警告するFTCの政策声明について論じている。

9月14日、連邦取引委員会は米国食品医薬品局の支援を受けて政策声明を発表し、ブランド薬を製造・販売する製薬会社に対し、FDAの承認薬に不適切に特許を記載した場合には法的措置に直面する可能性があると警告した。治療上の同等性評価が記載された製品。オレンジブックとしてよく知られています。

FTCが表明した目標は、「FTCがオレンジブックの不適切な掲載を精査し、それらが連邦取引委員会法第5条に違反する不当な競争方法に該当するかどうかを判断するつもりであることを市場参加者に知らせることである」としている。

ハッチワックスマンの枠組みの一環として、ブランド医薬品メーカーは、新薬申請書に記載されている製品を対象とする特定の特許を特定する情報を FDA に提出する必要があります。

オレンジブックに特許を掲載する目的は、潜在的なジェネリック製造業者に、その特許が自社の薬剤を対象としていると考えていること、および潜在的なジェネリック製造業者がその製品に依存したり参照した製品を販売し続けると特許を侵害する可能性があることを知らせることです。新薬申請書に記載されています。

具体的には、2020 年オレンジブック透明性法によって改正された米国法典第 21 編、第 355 条に基づいて特許が掲載されるには、次の条件を満たす特許でなければなりません。

1. 出願人が出願した医薬品であり、原薬（有効成分）特許または医薬品（製剤または組成物）特許であることを主張する。 または２． 申請において承認が求められている、または許可されている医薬品の使用方法をクレームするもの。対照的に、クレームが原薬のプロセスや製造、医薬品の包装、代謝物や代謝物に向けられている特許は、原薬の中間体はオレンジ ブックに掲載されるべきではありません。特に、FDA は通常、オレンジ ブックの掲載を取り締まったり、調査したり、その他の方法でレビューしたりすることはありません。 言い換えれば、FDAは、その特許が医薬品やその使用方法を主張していない場合でも、ブランド医薬品メーカーによって特定された特許をリストに掲載することになり、要件を満たしていないにもかかわらずオレンジブックに特許が掲載されるという状況が生じる可能性があります。 FTCの方針声明は、「オレンジブックの不適切な掲載が、数十年にわたって医薬品市場を歪める役割を果たしてきた可能性がある」と主張している。声明では、FTCが企業を「とりわけ不当に掲載した」として告訴した一例を挙げている。 「オレンジブックに掲載された特許は、FTC法に違反してジェネリック競争を阻止するものである。」声明はまた、オレンジブックの不適切な特許リストの反競争効果の疑いに関連する民間訴訟でFTCが提出した法廷準備書面にも言及している。FTCは、今後も同様であると述べている。現在、連邦規則集第 21 編、第 314.53(f)(1) 項に以前に定められた FDA プロセスを通じて、オレンジブックの特許リストに異議を唱えています。これにより、利害関係者はオレンジブックに掲載されている特許情報の修正を要求できます。このプロセスには 30 日間の期間が含まれており、ブランド医薬品メーカーは「特許情報の正確性を [250 語で] 確認」し、署名済みの検証を含める必要があります。あるいは、FDA が申請してから 30 日以内に特許情報を撤回または修正する必要があります。このプロセスの結果は FDA の Web サイトにリストされています。[1] FTC の声明はまた、連邦規則集第 21 編、セクション 314.53(c)(2)(ii)(R) に基づいて提出された虚偽の認証は、犯罪に対する潜在的な刑事違反となる可能性があることも示しています。虚偽の陳述の提出、およびセクション 314.53(c)(2)(ii)(R) に基づく準拠を証明する者を含む、不適切なオレンジブック特許リストを提出した、または提出を引き起こした個人は、個人的に責任を問われる可能性があります。同委員会はさらなる調査のためにそのような事件を米国司法省に付託する可能性があると結論づけた。このFTC方針声明は、オレンジブック掲載の悪用疑惑に関わる訴訟の増加を受けて出されたものである。たとえば、5月にはテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社が告訴された。同社の喘息吸入器に関わる独占禁止法違反の疑いで、マサチューセッツ州連邦地方裁判所に提訴された。その中には、「不適格な特許をオレンジブックに掲載するよう不正に引き起こした」疑いも含まれる。オレンジブックに不適切に掲載された疑いについて、同様の主張がマイラン・ファーマシューティカルズ社によって提起されている。ペンシルベニア州西部連邦地方裁判所におけるサノフィ・アベンティスUSに対する訴訟では、マイランはサノフィが注射用インスリングラルギン市場を独占していると主張し、また、南部連邦地方裁判所におけるアクトス独占禁止法訴訟においても同様である。武田薬品工業の糖尿病製品アクトスに関わるニューヨーク地区。ハッチ・ワックスマン訴訟に関連して、オレンジブックの誤掲載疑惑も浮上している。これらの訴訟は、オレンジに関連する決定に関して特許所有者がすでに直面している精査を浮き彫りにしている。書籍の掲載。ある面では、特許所有者は、後に訴訟で主張する特許をオレンジブックに掲載しなかったとして攻撃される可能性があり、事実上、特許紛争の適時解決を促進するために設計されたハッチ・ワックスマン体制によって定められたプロセスを回避することになる。その一方で、裁判所や陪審が後に後知恵で不適切であると判断する可能性のある上場決定をめぐって、独占禁止法上の責任にさらされる可能性もある。 そして現在、特許所有者は、さらなる責任を負う可能性とともに、FTCからの注目が高まることを期待すべきである。さらに、合併・買収を検討している、または現在関与しているブランド製薬会社は、FTCがこの問題に焦点を当てていることに留意し、自社の特許の適切なリストを確認する必要がある。 FTC は最近のガイダンスと一致する企業のオレンジブック掲載内容を精査するために合併前審査プロセスを使用する可能性があるため、オレンジブックに掲載される可能性があります。これらの動向を考慮すると、特許所有者にとって今が主要な製品ポートフォリオのオレンジブック掲載内容をレビューする好機です。このような準備は、企業が連邦規則集第 21 編、セクション 314.53(f)(1) に基づく通知を FTC またはその他の機関から受け取った場合に特に有利です。このプロセスには 30 日という短い納期が必要であること、許可される対応範囲が限られていること、分析が複雑で複数の特許や製品ポートフォリオに影響を与える可能性があるという事実を考慮すると、事前のレビューが必要でない場合でも、事前レビューをお勧めします。さらに、そのような陳述は、例えばいわゆる偽特許訴訟の申し立ての文脈で、オレンジブックに特許を掲載する特許所有者の意図または誠実な信念の証拠として、その後の訴訟で再び浮上する可能性があります。 したがって、これらの陳述が将来の独禁法訴訟の証拠となる限り、提出内容を慎重に検討することが正当化される。