欧州委員会、キイトルーダ®（ペムブロリズマブ）を非疾患成人に対する補助療法として承認

2023 年 10 月 16 日午前 6 時 45 分（東部標準時）

この決定は、EUにおける肺がんに対するキイトルーダの5番目の承認となる

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、欧州委員会（EC）がメルクの抗PD-1療法であるキイトルーダを承認したと発表しました。完全切除およびプラチナベースの化学療法後の再発リスクが高い成人非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法のための単剤療法として使用されます。

EC によるこの承認は、2023 年 9 月に受け取った人間用医薬品委員会からの積極的な勧告に続き、第 3 相 KEYNOTE-091 試験の結果に基づいています。 追跡期間中央値46.7カ月で、キイトルーダは補助化学療法を受けた患者の無病生存期間（DFS）に臨床的に意味のある改善を示し、疾患の再発または死亡のリスクを24％減少させた（HR=0.76 [95％CI） 、0.64-0.91]）。 追跡期間中央値32.4カ月の事前に定められた中間解析で、キイトルーダは全集団のDFSにおいて統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した(HR=0.76 [95% CI, 0.63-0.91]; p=0.0014)。米国癌合同委員会第7版（AJCC第7版）による再発リスクの高いNSCLC患者（ステージIB［T2a≧4センチメートル］）、IIまたはIIIAにおけるプラセボとの比較。

「手術後に非小細胞肺がんが再発するという残念なシナリオでは、ほとんどの患者は限られた緩和治療戦略に直面しなければならず、NSCLCの初期段階の治療成績を改善する必要性が強調されています」と医療部門の議長であるソランジュ・ピーターズ博士は述べた。腫瘍学および胸部悪性腫瘍部門、ヴォードワ大学センター・ホスピタリエ、ローザンヌ、スイス。 「今回のキイトルーダの承認は、PD-L1発現に関係なく、手術や化学療法後の再発リスクが高い非小細胞肺がん患者に対してEUで承認された初の免疫療法選択肢となる。」

この承認により、EU加盟27カ国すべてに加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドでこのキイトルーダレジメンの販売が可能になります。

「本日の承認は、欧州で特定の種類の肺がんを抱えて生きるより多くの患者を支援し、最も影響が大きい可能性がある疾患の早期治療に向けた当社の継続的な進歩を示しています」とメルクのグローバル臨床開発担当副社長のグレゴリー・ルビニエキ博士は述べた。研究所。 「欧州において、キイトルーダが非小細胞肺がんの初期段階と進行段階の両方で5つの適応症を承認されたことを誇りに思います。」

KEYNOTE-091について

この承認は、メルク社が後援し、欧州連合と協力して実施された無作為化第 3 相試験 (ClinicalTrials.gov、NCT02504372) である KEYNOTE-091 (EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 としても知られる PEARLS) のデータに基づいています。がん研究治療機構 (EORTC) と欧州胸部腫瘍学プラットフォーム (ETOP)。 この研究では、腫瘍のPD-L1に関係なく、完全切除後の再発リスクが高い（AJCC第7版によるステージIB［T2a≧4センチメートル］、IIまたはIIIA）NSCLC患者の補助療法として、キイトルーダをプラセボと比較して評価しました。発現状況、医師の推奨に従って補助化学療法を受けている場合も受けていない場合もある。 二重の主要評価項目は、集団全体と腫瘍が PD-L1 を発現する患者（腫瘍割合スコア [TPS] ≥50%）における DFS でした。 無病生存期間は、無作為化から病気の再発、二次原発性肺がんの発生、二次悪性腫瘍の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として計算されます。

追加の有効性結果は全生存期間 (OS) でした。 全生存期間の結果はまだ成熟しておらず、事前に指定された OS イベントは全集団の 58% のみでした。