FDA、メルク社のキイトルーダ®（ペムブロリズマブ）と新たに高分子疾患と診断された患者の治療法としての化学放射線療法の併用申請に優先審査を付与

2023 年 9 月 20 日午前 6 時 45 分（東部標準時間）

第 3 相 KEYNOTE-A18 試験の結果に基づく承認。この試験では、これらの患者の無増悪生存期間において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が示されました。

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が新しい追加の生物製剤ライセンスを優先審査のために受理したと発表しました。メルクの抗PD-1療法であるキイトルーダと、外部照射療法（EBRT）と同時化学療法、その後の近接照射療法（同時化学放射線療法とも呼ばれる）の併用の承認を求める申請（sBLA）。高リスクの局所進行子宮頸がん。 sBLAは、ENGOT-cx11/GOG-3047としても知られるKEYNOTE-A18試験のデータに基づいており、この試験では、キイトルーダと同時化学放射線療法が、同時化学放射線療法と比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示しました。一人で。 承認されれば、これはメルク社にとって子宮頸がんにおける3番目の適応症として承認され、疾患の初期段階では初めてとなる。 FDA は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA)、または目標措置の日付を 2024 年 1 月 20 日に設定しました。

「局所進行子宮頸がん患者の標準治療は20年以上変わっておらず、大多数の患者は病気の再発または進行を経験します」とメルク社グローバル臨床開発担当副社長のガーセル・アクタン博士は述べた。研究所。 「キイトルーダが承認されれば、新たに高リスクの局所進行子宮頸がんと診断された患者に利用できる最初の免疫療法となる。 私たちはFDAと緊密に連携して、追加の治療選択肢を必要としている患者にキイトルーダを提供することに全力で取り組んでいます。」

米国では、キイトルーダは子宮頸がんに対して 2 つの適応症を承認しています。1 つは、腫瘍に PD-L1 (複合陽性スコア [CPS]) が発現している持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん患者の治療で、ベバシズマブの有無にかかわらず、化学療法との併用です。 ≥1) FDA 承認の試験によって決定されます。 単剤として、化学療法中または化学療法後に病勢進行がみられる再発または転移性子宮頸がんの患者の治療に使用され、FDA 承認の検査によって腫瘍が PD-L1 を発現している（CPS ≥1）と判定されます。

KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047 について

ENGOT-cx11/GOG-3047としても知られるKEYNOTE-A18は、メルク社が後援し、欧州婦人科腫瘍試験ネットワーク（ENGOT）と協力して実施されるランダム化二重盲検第3相試験（ClinicalTrials.gov、NCT04221945）です。グループと GOG Foundation, Inc. (GOG) は、新たに高リスクと診断された患者の治療において、EBRT と同時化学療法 (シスプラチン) に続く小線源療法 (同時化学放射線療法とも呼ばれる) との組み合わせでキイトルーダをプラセボと同時化学放射線療法と比較して評価しました (リンパ節陽性疾患を伴うステージ 1B2-2B、およびリンパ節陽性疾患を伴うまたは伴わないステージ 3-4A (FIGO 2014 による)) 患者が最終的な意図を持って治療される局所進行子宮頸がん。 主要評価項目は PFS と全生存期間、副次評価項目は完全奏効率、客観的奏効率、安全性です。 この試験には 1,060 人の患者が登録され、以下の治療を受けるように無作為に割り付けられました。

乳がんおよび婦人科がんにおけるメルクの研究について

メルクは、乳がんおよび婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん）の患者の転帰を改善することを目的とした研究を進めています。 メルクは、これらのがんを対象とした包括的な臨床開発プログラムを用意しており、キイトルーダを単独療法として、または他の薬剤と組み合わせて評価するメルク主催の15件を超える第3相試験で構成されています。 米国では現在、キイトルーダはトリプルネガティブ乳がんに対して 2 つの適応症を承認し、婦人科がん全体に対して 4 つの適応症を承認しています (下記の適応症を参照)。 メルクの研究活動の中には、KEYNOTE-A18 を含むこれらのがんの初期段階でのキイトルーダの評価や、キイトルーダとの新しい組み合わせや共製剤の特定に焦点を当てた試験があります。