ノボ ノルディスクのノースカロライナ州セマグルチド工場における FDA のフォーム 483 の調査結果の内部

デンマークの製薬会社、ノースカロライナ州クレイトンの生産工場で最近FDAが製造不足を警告したとの報道が浮上した後、ノボ ノルディスクの株価は火曜日も下落傾向が続いた。 この施設は、ノボの経口糖尿病薬リベルサスの背後にある分子であるセマグルチドなどの主要な医薬品成分を生産しています。

フィアース・ファーマが確認したフォーム483によると、2023年7月6日から7月13日までノボのクレイトン施設を査察した後、FDAは同社を2度の品質管理上の欠陥で正式に叱責した。

具体的には、2つの観察報告書は、ノボ社が原因不明のバッチの不一致を徹底的に調査できず、微生物管理に関してボールを落としたことを示唆している。

これらの「矛盾」が何であるかについて、FDAは、ノボ社が中間体セマグルチドの工程内試験中に少なくとも3回にわたり「不快な生物」を特定したと述べた。

管理に関しては、回収段階で微生物が発見された「工程中のAPI原料については微生物の限界が確立されていない」とFDAは続けた。

ノボ ノルディスクの広報担当者は、フィアース・ファーマへの電子メールの中で、同社はFDAとの具体的なやり取りについて詳細を公表していないと述べたが、クレイトンのサイトは「市場向けに運営および生産している」と述べた。

「この書簡で言及されている施設は、Ozempic や Wegovy ではなく、Rybelsus の API を製造している」と広報担当者は付け加えた。

昨年12月に世界全体で25億8000万ドルの製造投資を行った後、ノボは3月に680万ドルを投じてクレイトンの敷地に隣接する104エーカーの土地を掘り起こした。

「ジョンストン郡にあるノボ ノルディスクの生産施設にとって、これらの土地購入は、ノースカロライナ州が生産能力の向上と増加に向けた将来の潜在的な拡張計画にとって主要な場所であり続けることを保証するものです」とノボ ノルディスクの米国製品供給担当ゼネラルマネージャーのチャド・ヘンリー氏は会見で述べた。時間。

ノボ ノルディスクは購入した土地を開発する現在の計画はないと、同社は今年の春にフィアース・ファーマ社に語った。

ノボ ノルディスクは、1993 年にクレイトンで、カートリッジとバイアルの配合と充填、ペン デバイスの組み立て、製品の包装とラベル付けを行う工場の操業を開始しました。

1,000人を雇用する457,000平方フィートの施設を数回拡張した後、ノボ ノルディスクは隣に20億ドルを投じて工場を建設し、2021年に稼働を開始した。この工場は700人を雇用しており、同社がデンマーク国外で医薬品原薬を生産する最初の施設である。 。

編集者注: この記事は、ノボ ノルディスクのノースカロライナ州クレイトンの施設が、Ozempic および Wegovy ではなく、Rybelsus の医薬品原料を製造していることを明記するために更新されました。