メルクとエーザイ、特定のタイプの転移性非がん患者を対象にキイトルーダ®（ペムブロリズマブ）とレンビマ®（レンバチニブ）を評価する2つの第III相試験に関する最新情報を発表

2023 年 9 月 22 日午前 6 時 45 分（東部標準時間）

ニュージャージー州ラーウェイおよびニュージャージー州ナットリー--(BUSINESS WIRE)--米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）とエーザイは本日、2つの第3相試験、LEAP-006およびLEAPに関する最新情報を提供しました。 008では、特定の種類の転移性非小細胞肺がん患者を対象に、メルクの抗PD-1療法であるキイトルーダと、エーザイが発見した経口投与可能な多重受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるレンビマを評価した。

LEAP-006: 第 3 相 LEAP-006 試験では、ペメトレキセド (アリムタ®) およびプラチナ含有化学療法とキイトルーダとレンビマの併用と、この疾患における現在の標準治療選択肢であるキイトルーダとペメトレキセドおよびプラチナ含有化学療法の併用を評価します。上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、または c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) が確認されている転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者に対する第一選択治療標的療法は適応がなく、全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) の 2 つの主要評価項目を満たしていません。 研究の最終解析では、キイトルーダと化学療法を併用したレンビマの併用療法を受けた患者では、キイトルーダと化学療法を併用した患者と比較して、OSの改善は見られませんでした。 以前の中間解析では、主要な副次評価項目である PFS または客観的奏効率 (ORR) において統計的に有意な改善は示されませんでした。

LEAP-008：プラチナ含有化学療法および1回の抗PD治療中またはその後に進行した転移性NSCLC患者の治療法として、現在の第2選択の標準治療選択肢であるドセタキセルとキイトルーダとレンビマの併用を評価する第3相LEAP-008試験-1/-L1 免疫療法は、EGFR、ALK、または ROS1 による治療が適応ではないことが確認されていますが、OS と PFS の 2 つの主要評価項目を満たしていませんでした。 研究の最終分析では、ドセタキセルと比較して、キイトルーダとレンビマの併用療法を受けた患者ではOSの改善は見られませんでした。 以前の中間解析では、主要な副次評価項目である PFS または ORR の統計的に有意な改善は示されませんでした。

LEAP-006 試験と LEAP-008 試験の両方において、キイトルーダとレンビマをベースにした治療レジメンの安全性プロファイルは、この組み合わせを評価する以前に報告された研究で観察されたものと一致していました。 これらの研究からのデータの完全な評価が進行中です。 両社は研究者と協力して結果を科学界と共有する予定だ。

メルク研究所のグローバル臨床開発担当副社長、グレゴリー・ルビニエキ博士は次のように述べています。「肺がん研究のリーダーとして、当社は数年前にキイトルーダで設定した基準を基礎にして、患者のために科学を進歩させる努力を続けています。」 「これらの結果は私たちが期待していたものではありませんが、キイトルーダが特定の種類の肺がんの治療において確立した基礎的な役割を誇りに思っており、当社の薬剤に対する反応をさらに改善する方法を研究し続けることに専念しています」治療が難しい病気の患者たちだ。」

「近年の大きな進歩にも関わらず、転移性非小細胞肺がん患者の治療、特に標的となるバイオマーカーを持たない患者の治療には、依然として満たされていないニーズが残っています」と、米国腫瘍学グローバル臨床開発担当上級副社長のコリナ・ダトゥカス博士は述べた。エーザイ株式会社「キイトルーダとレンビマは、進行性腎細胞癌および進行性子宮内膜癌における延命効果を実証しており、これらの非小細胞肺癌研究の最終解析で同様の効果が示されなかったことには残念に思っていますが、当社は引き続き、これらの研究から得た知見を応用し、満たされていないニーズを持つ人々のための腫瘍学の研究を推進します。 すべての患者とその家族、そして関係する研究者に感謝します。」

キイトルーダとレンビマは、進行性腎細胞がん（RCC）および特定の種類の進行性子宮内膜がんの治療薬として、米国、EU、日本およびその他の国で承認されています。 レンバチニブは、EU では進行性 RCC 向けに KISPLYX として販売されています。 メルクとエーザイは、子宮内膜がん、肝細胞がん、RCC、頭頸部がん、胃がん、食道がんを含むがこれらに限定されないさまざまな種類の腫瘍を対象に、LEAP（レンバチニブおよびペンブロリズマブ）臨床プログラムを通じてキイトルーダとレンビマの併用療法を研究中です。臨床試験。