メルク、フェーズ 3 の基調講演を発表

2023 年 9 月 22 日午前 6 時 (東部標準時)

KEYTRUDA® (ペムブロリズマブ) と Padcev® (エンフォルツマブ ベドチン-ejfv) の併用療法の最初の第 3 相結果では、これらの患者において、OS、PFS、および化学療法と比較した全奏効率の主要な副次評価項目において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が示されました。シスプラチンベースの化学療法を受けられない可能性がある

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、第3相KEYNOTE-A39試験（EV-302としても知られる）の良好なトップライン結果を発表した。この研究はシージェンおよびアステラス製薬と共同で行われ、これまで未治療の局所進行性または転移性患者を対象に、パドセブ（エンフォルツマブ ベドチン-ejfv）と化学療法（ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチン）を併用したメルクの抗PD-1療法であるキイトルーダを評価しました。尿路上皮癌 (la/mUC)。 この試験には、PD-L1の状態に関係なく、シスプラチンベースの化学療法による治療に適格な患者と適格でない患者が登録された。

この試験では、キイトルーダとエンフォルツマブ ベドチンの併用は、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）という二重の主要評価項目を達成し、未治療のla/mUC患者において化学療法と比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。 この併用療法は、化学療法と比較して、重要な副次評価項目である全奏効率（ORR）において統計的に有意な改善も示しました。 この研究におけるキイトルーダとエンフォルツマブ ベドチンの安全性プロファイルは、この組み合わせについて以前に報告された研究と一致していました。

「この極めて重要な第 3 相試験の結果は非常に心強いものであり、これまで未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌を患うシスプラチン適格またはシスプラチン不適格の患者において、キイトルーダと抗体薬物複合体エンフォルツマブ ベドチンの併用により、統計的に有意な延命効果が得られることが示されました。 」とメルク研究所の上級副社長兼グローバル臨床開発責任者、最高医療責任者のエリアブ・バー博士は述べた。 「進行性尿路上皮がん患者の多くは化学療法後にも依然として疾患の進行を経験しているため、これは重要なマイルストーンです。 私たちはこれらのデータを医療界や規制当局と共有できることを楽しみにしています。」

第 3 相 KEYNOTE-A39 試験は、シスプラチンを含む化学療法を受ける資格のない la/mUC 患者に対する第一選択治療として、エンフォルツマブ ベドチンと併用したキイトルーダの現在の米国早期承認の確認試験として機能することを目的としています。 KEYNOTE-869試験（EV-103としても知られる）用量漸増コホート、コホートAおよびコホートKからのデータに基づく。

メルクは、シーゲンおよびアステラスと協力し、KEYNOTE-B15（NCT04700124、別名：NCT04700124）における筋浸潤性膀胱がんを対象とした2つの第3相臨床試験を含む、複数の段階の尿路上皮がんにおける広範な臨床開発プログラムの一環としてこの組み合わせを評価しています。 EV-304) および KEYNOTE-905 (NCT03924895、EV-303 としても知られています)。

KEYNOTE-A39（EV-302）トライアルについて

KEYNOTE-A39試験（ClinicalTrials.gov、NCT04223856）は、未治療のLA患者の治療において、キイトルーダとエンフォルツマブ ベドチンの併用を化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチンまたはカルボプラチン）と比較して評価する非盲検ランダム化比較第3相試験です。 /mUC は、シスプラチンベースの化学療法による治療を受けられる場合と受けられない場合があります。 二重主要評価項目は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価される PFS および OS です。 主要な副次評価項目には、BICR による RECIST v1.1 ごとの ORR、BICR による RECIST v1.1 ごとの疼痛進行までの時間および奏効期間が含まれます。 この研究には886人の患者が登録され、以下のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。