メルク、極めて重要な基調講演を発表

2023 年 10 月 10 日午前 6 時 30 分（東部標準時）

キイトルーダ® (ペムブロリズマブ) は、NSCLC に対する術前化学療法と比較して、術前補助療法および補助療法として OS の統計的に有意な改善を実証した最初の抗 PD-1 療法です

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、メルクの抗PD-1療法であるKEYTRUDAを調査する第3相KEYNOTE-671試験を発表した。切除可能なステージ II、IIIA、または IIIB (T3-4N2) 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に対する周術期治療レジメンは、全生存期間 (OS) という 2 つの主要評価項目を達成しました。 事前に指定された中間解析では、キイトルーダと術前化学療法（術前補助）、その後の切除および術後の単剤としてのキイトルーダ（術後補助）は、術前補助プラセボとその後の化学療法と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるOSの改善を示しました。これらの患者には補助プラセボを投与します。

キイトルーダの安全性プロフィールは、以前に報告された研究で観察されたものと一致していました。 新たな安全信号は確認されませんでした。 KEYNOTE-671 のこの分析の完全な結果は、2023 年の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 会議で発表され、世界中の規制当局と共有される予定です。

「これは、ステージ II、IIIA、または IIIB (T3-4N2) の非小細胞肺がん患者に対して統計的に有意な全生存期間の利益を示した最初の第 3 相試験であり、切除可能な非小細胞肺がんの治療における重要なマイルストーンです。 -小細胞肺がん。 これらの結果は、以前に報告されたイベントフリー生存データに基づいており、このキイトルーダベースのレジメンがこれらの患者の延命に役立つ可能性を示しています」とシニアバイスプレジデント兼後期腫瘍科長のマージョリー・グリーン博士は述べた。世界的な臨床開発、メルク研究所。 「追加の治療選択肢を必要としている初期段階の非小細胞肺がん患者を支援するための進歩に興奮しています。」

以前に発表されたとおり、最初の中間解析で、KEYNOTE-671 は二重主要評価項目のもう 1 つであるイベントフリー生存期間 (EFS) に加え、主要な副次評価項目である病理学的完全寛解 (pCR) および主要な病理学的応答 ( mPR）。 これらの結果は、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表され、これらのデータに基づいて、米国食品医薬品局（FDA）は、処方薬使用料法を伴うメルクの新しい追加生物製剤ライセンス申請（sBLA）を受理しました（ PDUFA)、または目標行動、日付は 2023 年 10 月 16 日です。

メルクは肺がんに関して広範な臨床開発プログラムを展開しており、疾患の初期段階や新たな組み合わせを対象とした研究で、登録を可能にする複数の研究を進めています。 NSCLC および小細胞肺がん (SCLC) の初期段階における主要な研究には、KEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012、KEYVIBE-006 および KEYLYNK-013 が含まれます。

KEYNOTE-671について

KEYNOTE-671は、切除可能なステージIIの患者を対象に、術前補助療法キイトルーダと化学療法、その後の補助療法キイトルーダ単剤投与とプラセボと術前化学療法療法、その後の補助療法プラセボを評価する無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov、NCT03425643)である。 、IIIA または IIIB (T3-4N2) NSCLC。 この試験の 2 つの主要エンドポイントは EFS と OS です。 主要な副次評価項目には、pCR および mPR が含まれます。 この研究には 786 人の患者が登録され、以下のいずれかの治療を受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられました。

肺がんについて

肺がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 2020年だけでも、世界中で220万人以上が新たに肺がんに罹患し、180万人以上が死亡した。 非小細胞肺がんは最も一般的な種類の肺がんであり、全症例の約 81% を占めます。 米国では、肺がんと診断された患者の全体の 5 年生存率は 25% であり、過去 5 年間で 21% 改善しました。 生存率の向上は、部分的には、早期の発見とスクリーニング、診断と外科的処置の進歩、そして新しい治療法の導入によるものです。 肺がん症例の 44% は進行するまで発見されないため、早期発見とスクリーニングは依然として重要な満たされていないニーズです。 2021年に米国で肺がん検査を受けた対象者はわずか5.8％だった。